吉林省人民政府办公厅转发省药监局等部门关于深入开展纠正医药购销中不正之风工作实施方案的通知

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卫生部


药品检验所工作条例

1979年7月16日，卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作，特根据国务院国发（1978）154号文件颁发的《药政管理条例（试行）》的规定制定本条例。
第二条 药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业机构。
第三条 药品检验工作必须认真贯彻“质量第一”的原则，保证人民用药安全有效，为人民健康服务。
第四条 为切实把好药品质量关，药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。

第二章 各级药品检验所及其任务
第五条 药品检验所分为：卫生部药品检定所；省、市、自治区药品检验所；地（市、州、盟）药品检验所；县（市、旗）药品检验所。
卫生部药品检定所是全国药品检验所的业务技术指导中心。各级药品检验所受各级卫生行政部门领导，在业务技术上受上一级药品检验所的指导。
第六条 卫生部药品检定所的任务：
1．负责全国性的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加《中国药典》、《部颁药品标准》的拟订和修订工作，并对由卫生部审批的新药进行技术复核；负责药品检验用国家标准品（对照品）的统筹研究、标定、保管、分发工作以及国际标准品的保管；
3．组织拟订药品检验事业发展规划和全国药品检验科学技术发展规划，报卫生部核准后贯彻执行，并负责重点科研项目的协调分工和任务落实；
4．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
5．指导各省、市、自治区药品检验所的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题；
6．组织举办全国性专业学习班和专业进修，有计划地培训、提高药品检验技术人员；
7．做好药品质量和药品检验的情报交流，办好药品检验刊物；
8．执行卫生部交办的有关药品检验工作的其他任务。
第七条 省、市、自治区药品检验所的任务：
1．负责本地区药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．负责拟订地方药品标准，承担部分国家药典、部颁药品标准的起草、修订工作，对省、市、自治区卫生局审批的新药进行技术复核，研究、标定、保管、分发检验用地方标准品（对照品），并承担部分国家标准品的标定工作；
3．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作，积极推广药检新技术、新方法；
4．指导本省、市、自治区内各药品检验所以及药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，协助研究解决技术上的疑难问题，组织本地区药品检验工作交流；
5．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，会同有关单位研究制订中草药及其制剂的规范；
6．培训、提高药品检验技术人员；
7．执行省、市、自治区卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第八条 地（市、州、盟）药品检验所的任务：
1．负责本地区的药品质量监督、检验和技术仲裁工作，有计划的进行抽验，掌握药品质量情况；
2．参加药品标准的制订和修订工作，对本地区药品生产单位报请审批药品、新药进行调查了解和技术复核，并提出意见上报地（市、州、盟）卫生局；
3．指导各县（市、旗）药品检验所及辖区内药品生产、供应、使用单位质检机构的业务技术工作，培训药品检验技术人员，指导群众性药品质量监督工作，组织药品检验工作交流；
4．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作；
5．有计划、有重点地积极开展有关药品质量、药品标准、中草药制剂、药检新技术等科研工作；
6．执行地（市、州、盟）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第九条 县（市、旗）药品检验所的任务：
1．负责本县（市、旗）药厂、医药公司和医疗卫生机构的药品质量监督、检验工作，有计划进行抽验，掌握药品质量情况；
2．积极做好采、种、制、用中草药的质量监督工作，进行技术指导，参加药物资源普查，培训人员，组织经验交流，并收集、整理疗效显著的中草药制剂，统一操作规程，协助卫生部门推广应用；
3．对本地区药厂报请审批的药品、新药进行调查了解，并提出意见上报县卫生局；
4．执行县（市、旗）卫生局交办的有关药品检验的其他任务。
第十条 为促进药品质量监督、检验工作的开展，可在省、市、自治区药品检验所之间划分协作区，进行技术协作和经验交流。

第三章 药品质量监督检查工作
第十一条 药品检验所通过检验和检查，对药品质量进行监督。监督的范围包括：国内生产、销售、使用及进出口的医疗药品，以及各医疗单位自制的药物制剂和配方等。
第十二条 各级药品检验所按地区分级检验的原则，接受本地区药品生产、供应和使用等单位的委托检验或技术仲裁。送检单位应提供有关资料和情况。药品检验所应按照规定的标准进行检验。如当地药品检验所限于条件不能受检者，可转上一级药品检验所检验。
第十三条 药品、新药的报批检验按药政管理的有关规定办理。凡未经批准生产药品的单位所送检的检品，不予检验。
第十四条 进出口的药品按有关质量标准或合同规定进行检验。
第十五条 为了掌握与考查药品质量情况，药品检验所应对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期或不定期的抽验。凡新投产、质量不够稳定，易变质失效、使用量大、应用面广，以及临床反映存在问题的品种，应予重点抽验。
第十六条 检验报告书是对药品质量所作的技术鉴定，结论必须明确。对经检验不合格的药品，必要时应深入实际调查研究，全面了解情况，作出正确结论。并应按下列情况办理：
1．属委托检验的药品，合格者，将报告书发至送检单位；不合格者，报告书应详列不合格的项目及具体数据和检验结果，发至送检单位，必要时提出处理意见，报当地卫生局。
2．对抽验结果不合格的药品，应提出处理意见，连同报告书报当地卫生局处理。
3．检验本地销售、使用的外地产品，遇有不合格情况或有疑问时，可与产地药品检验所联系后，再发报告书，报告书应抄致药品产地的药品检验所（中药材可抄致调出单位所在地药品检验所）。如药品检验所之间对检验方法或药品质量有分歧意见时，由上一级药品检验所仲裁。
4．属仲裁检验的药品，在报告书上应详列全部结果和具体数据，必要时报当地卫生局处理，并抄报上一级药品检验所。
第十七条 药品检验所应有计划、有重点地派员深入到药品生产、供应和使用等单位，进行药品质量监督检查，促进、帮助提高药品质量，其主要内容为：
1．药品质量及质量管理制度的执行情况；
2．质检部门的检验技术和检验方法；
3．与药品质量有关的生产工艺、原辅材料、制剂与配方的配制过程及分装贮存条件等，中药质量监督重点了解中药材的品种、产地、加工、炮制、饮片配方以及成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎煮方法等；
4．群众性药品质量监督工作开展情况；
5．中草药采、种、制、用情况及质量状况；
6．产、供、销有关影响质量的卫生情况。
在检查中如发现有影响药品质量情况时，应向被检查单位提出意见，帮助并督促其改进。对不合格的药品，有权停止其出厂、销售、使用，同时上报卫生行政部门处理。对经常或严重忽视药品质量的单位，应报当地卫生行政部门及该单位的主管部门检查处理。
第十八条 为便于分析研究药品的质量情况，药品检验所应根据本地区生产的品种，建立产品质量档案，其主要内容包括：产品质量标准、处方、生产工艺、生产情况、检验结果、质量分析、有关单位对产品质量的反映，以及对质量问题的处理经过和结果等。
第十九条 药品检验所应定期向当地卫生局汇报药品生产、供应、使用单位的药品质量情况（重大药品质量问题应及时上报），并抄报上一级药品检验所。

第四章 药品标准和标准品（对照品）
第二十条 药品标准是国家对药品质量规格及其检验方法所作的技术规定，是药品检验机构进行药品质量监督、检验工作的依据。中药材质量标准的制订，由主产区药品检验所会同有关单位提出草案；中成药及西药质量标准的制订，由生产部门提出质量标准草案及所附的有关资料，药品检验所予以审核，进行必要的实验复核，提出意见上报卫生行政部门。
第二十一条 原有的药品标准如不能完全衡量和控制药品质量，需要增减检验项目或改变检验方法时，药品检验所应提出意见，并参加修订工作。
第二十二条 在药品检验工作中，为求检验结果的准确一致，根据需要，建立统一的药品检验用标准品（对照品）。标准品的制备由卫生行政部门指定的药厂承担。卫生部药品检定所负责国家标准品的统筹安排、标定、保管及分发工作；省、市、自治区药品检验所根据卫生部药品检定所的统一安排，承担部分国家标准品的标定等任务。
地方标准品由省、市、自治区药品检验所统筹安排、标定、保管和分发。
第二十三条 中药标本（包括植物标本和药材标本）是继承整理传统鉴别经验和中药鉴定工作中必不可少的重要工具。各级药品检验所应做好标本的收集、整理、鉴定、保管、研究等工作，主要是本地区生产、习用的品种，要不断充实和完善。

第五章 科学研究工作
第二十四条 药品检验科研工作是提高药品检验科学技术水平和药品检验工作效率、促进提高药品质量的重要环节。药品检验所要在完成药品质量监督检验任务的同时，有计划、有重点地积极开展药品检验科研工作，实现药品检验工作现代化，努力赶超世界先进水平。
第二十五条 药检科研题目分国家科研规划项目、卫生部科研规划项目、地方卫生行政部门交办的科研项目及各所根据工作需要自行拟定的科研项目等四类。承担任务的药品检验所应按计划努力完成。
各级药品检验所都要结合工作开展群众性科学实验，开展技术革新和技术革命。

第六章 组织机构和队伍建设
第二十六条 药品检验所实行党委（总支、支部）领导下的所长负责制。党委（总支、支部）领导，主要是保证党的路线、方针、政策的贯彻执行，把思想政治工作落实到业务工作中去，抓好后勤保障，调动各方面的积极因素，把各项工作组织好。要保证药检技术人员每周至少必须有六分之五的业务时间。要鼓励和支持技术人员利用业余时间进行自学和钻研业务。
第二十七条 省、市、自治区以上的药品检验所的业务部门根据需要可设置：化学药品、中药、药理、生化药品、抗菌素、仪器分析、研究室等。同时应设立药品标准室，在所长直接领导下加强药品标准工作。
地（市、州、盟）药品检验所可参照省、市、自治区药品检验所的机构设置建立有关科室。
第二十八条 药品检验所业务人员的技术职称按卫生部的有关规定办理，实行定期考核和晋级。
药品检验技术人员要为革命刻苦钻研业务，努力提高科学技术水平，在技术上精益求精，走又红又专的道路。对工作中做出贡献者，应予以奖励。
第二十九条 随着医药卫生事业的发展，要不断壮大药品检验技术队伍。药品检验技术人员主要由各院、校有关专业的毕业生来补充。各药品检验所也要自力更生，采取各种形式，加强技术人员的培训，如举办专业训练班、派员外出进修等。
第三十条 各级药品检验所在工作中应严格执行卫生工作的方针政策和药政管理的各项规定，努力提高工作效率并切实保证工作质量，要教育职工不断加强工作责任心，防止差错事故，严格保证检定结果的正确性。对于在药品质量监督检验工作和药品检验的科学研究工作中作出显著成绩的药品检验机构和人员，有关领导部门应给予表扬和奖励；对于工作中造成事故者，应进行批评教育，情节严重者，应追查责任，严肃处理。

第七章 业务技术管理
第三十一条 为保证药品检验工作的顺利进行，各级药品检验所必须加强业务技术管理工作，应根据本单位具体情况建立以下规章制度：
1．工作计划、检查和总结制度；
2．技术责任和岗位责任制度；
3．技术人员晋级、考核制度；
4．检品收办、检验、报告、留样、收费制度；
5．奖惩制度；
6．技术资料档案制度；
7．标准品（对照品）保管制度；
8．毒、麻药品管理制度；
9．科研成果鉴定制度；
10．精密仪器设备的使用、管理、维修制度；
11．药品器材供应管理制度；
12．图书管理制度；
13．动物饲养管理制度；
14．安全保密制度以及其他必要的制度。
第三十二条 药品检验所的行政后勤人员，要做好试剂、仪器设备、试验动物、物资供应、生活福利以及其他各项行政后勤工作。
第三十三条 对在工作中接触有害、有毒物质以及上山采集中草药标本的人员，应按有关规定的标准给予保健津贴和劳保待遇。
第三十四条 药品检验所的年度总结、计划，在上报当地卫生局的同时应抄报上一级药品检验所。


国家环境保护总局


环境保护法规解释管理办法

1998年12月8日，国家环境保护总局


《环境保护法规解释管理办法》，已于1998年12月3日经国家环境保护总局局务会议通过，现予发布施行。

第一条 为规范环境保护法律、行政法规和部门规章的解释工作（以下简称“法规解释”），根据《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》和《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知》有关规定，制定本办法。
第二条 环境保护法律的条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的问题，按照《全国人民代表大会常务委员会关于加强法律解释工作的决议》办理。
环境保护行政法规的条文本身需要进一步明确界限或者作出补充规定的问题，按照《国务院办公厅关于行政法规解释权限和程序问题的通知》办理。
第三条 环境保护法律、行政法规具体适用的问题，部门规章理解和执行中的问题，以及环境保护法律、行政法规授权国务院环境保护行政主管部门解释的问题，由国家环境保护总局解释。
第四条 国家环境保护总局公布的法规解释，具有普遍执行的效力，可作为各级环境保护行政主管部门和其他依照法律规定行使环境保护监督管理权的部门的执法依据，可以在有关环境法律文书中直接引用。
第五条 国家环境保护总局对地方各级环境保护行政主管部门执行国家环境法规解释的情况进行监督，发现执行国家环境法规解释的具体行政行为与解释相违背的，责成其改正或者依法予以撤销。
第六条 有下列情形之一的，国家环境保护总局应当做出法规解释：
（一）地方环境保护行政主管部门向国家环境保护总局提出法规解释请示的；
（二）其他国家机关建议或者商请国家环境保护总局作出法规解释的；
（三）国家环境保护总局根据环境行政执法工作的实际情况，认为需要作出法规解释的；
（四）需要作出法规解释的其他情形。
第七条 省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门（以下简称省级环境保护行政主管部门）在报请国家环境保护总局作出法规解释时，除提出请示解释的问题外，应当同时提出本部门的意见，并附送有关本案的主要背景材料。
报请国家环境保护总局作出法规解释的请示，应当一事一请示。
第八条 省级环境保护行政主管部门报请国家环境保护总局作出法规解释，应当以正式文件提出请示，以其他形式提出的请示，不作为办理法规解释的依据。
第九条 省级以下的地方环境保护行政主管部门认为需要报请国家环境保护总局作出法规解释的，应当按程序报省级环境保护行政主管部门审核决定，并由省级环境保护行政主管部门向国家环境保护总局提出请示；因特殊情况必须越级请示的，应当抄送被越过的上级环境保护行政主管部门。
第十条 国家环境保护总局政策法规司管理和组织办理法规解释。
国家环境保护总局有关司（办）配合法规部门办理涉及其职责范围的法规解释。
第十一条 法规解释按照以下程序进行：
（一）根据本办法第六条所列情形，法规部门确定法规解释项目；
（二）法规部门组织、研究提出法规解释草案，涉及核安全法规解释的问题，由总局核安全部门提出解释草案；
（三）法规部门组织论证，必要时可征求国家有关机关的意见，提出法规解释送审稿；
（四）按照程序将解释送审稿报总局局长签发。
第十二条 对已经确定的法规解释项目，应当在两个月内完成。对于重大和复杂问题的解释，时限可以适当延长。
第十三条 法规解释文件分别使用以下形式：
（一）对环境保护法律、行政法规的解释，以国家环境保护总局文件的形式作出；
（二）对环境保护部门规章的解释，以国家环境保护总局函的形式作出。
第十四条 国家环境保护总局作出的法规解释，除发送提出请示的部门外，可视情况在全国公开发行的主要环境报刊上公布，必要时抄送国家有关机关。
第十五条 国家环境保护总局和原国家环境保护局作出的法规解释，如与新颁布的环境保护法律、行政法规或者部门规章不一致的，原已作出的法规解释自动失效。
第十六条 国家环境保护总局应适时对法规解释文件进行清理。对需要修改、补充或者废止的法规解释，参照本办法有关制定解释的程序办理。
第十七条 环境保护国家标准、行业标准由国家环境保护总局负责解释，并由总局标准部门参照本办法规定的程序组织办理。
第十八条 地方环境保护行政主管部门请示或者其他国家机关建议国家环境保护总局解释的问题，如不属于环境保护法规解释的范围，由有关司（办）按职责分工办理。
第十九条 环境保护地方性法规、地方政府规章和地方标准的解释，由地方环境保护行政主管部门按规定的权限，参照本办法办理。
第二十条 本办法自发布之日起施行。