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卫生部 国家技术监督局


含放射性物质消费品卫生防护管理规定
1995年1月9日，卫生部、国家技术监督局

第一章 总 则
第一条 为保护公众健康与安全，加强对含放射性物质消费品的卫生管理、监督，根据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》制定本规定。
第二条 国家对含放射性物质消费品的生产、销售和进口实施卫生监督制度。对国家现行法律、法规、规章、标准中确认管理豁免的含放射性物质消费品，按有关豁免要求实施。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内从事含放射性物质消费品生产、销售以及进口的单位和个人。

第二章 产品的放射卫生防护
第四条 含放射性物质消费品，除必须符合有关卫生法规、规章和标准的要求外，还应符合下列条件：
1、在正常使用条件下，人体不会直接触及产品中的密封放射源或者相对集中在某个部位的放射性物质；
2、在产品通常可能遇到的温度、湿度、空气、外力等因素的作用下，不会造成其中放射性物质的裸露、缺损、脱落或者外逸；
3、在产品遭受水、火灾害或者其它意外时，不会造成放射性危害；
4、在满足产品功能和使用寿命的前提下，尽量选用半衰期短、能量弱、毒性小和活度低的放射性核素。
第五条 对含密封放射源的消费品，其放射源必须符合下列要求：
1、密封源及其包壳上的标志符合国家有关标准。不合格的密封源不得用于生产消费品；
2、密封源装入消费品后，必须使用专门工具和特殊方法才能从中拆卸。
第六条 含放射性物质消费品所致用户等个人的受照剂量，必须保持在国家规定的下列限值以内：
1、产品在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．005亳希沃特／年；
2、专门为防止人员伤亡或财产损失而设计制造的产品，在正常使用条件下对用户等个人产生的有效剂量当量不应超过0．05毫希沃特／年；
3、由于使用不当和意外事故对公众成员产生的个人剂量当量限值为：
有效剂量当量 1毫希沃特／年
皮肤剂量当量 50毫希沃特／年
眼晶体剂量当量 15毫希沃特／年
含放射性物质消费品生产时所致职业人员或公众的个人剂量应除外，可另按国家有关规定要求。
第七条 含放射性物质消费品或者其包装、说明书上，应包括下列内容：
1、产品所含放射性核素名称、理化性状、活度及其测量日期和放射性标志；
2、产品的批号、生产单位和对产品质量的检验结果。含有密封源的产品，还应注明其检验证书编号；
3、放射卫生防护注意事项：包括使用方法、寿命、意外事件的应急处置和放射源的废弃方式；
4、产品是否已经政府卫生行政部门审查批准。

第三章 生产、销售和进口管理
第八条 生产含放射性物质消费品，必须事先向省级政府卫生行政部门申请放射卫生审查。在投产前，必须将其生产以后的运输、贮存、销售、使用、废弃和意外事件各个环节进行放射卫生评价，并提交试制样品和其评价资料，经审查批准后方可投产。
第九条 生产含放射性物质消费品的单位，在符合下列情况时，必须事先向省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构申请放射卫生监测，并提供产品及有关样品：
1、投产初期的产品，在防护质量未稳定前；
2、连续生产中的产品，每两年一次；
3、停产逾一年再投产的产品；
4、设计、工艺或原材料有变更的产品。
第十条 从事生产含放射物质消费品的单位（含贮存、运输或维修等作业），必须具备下列条件：
1、持有与产品生产相符合的放射性同位素工作许可登记证以及省级政府卫生行政部门对产品的放射卫生批准文件；
2、从事生产、质量控制与检验、卫生防护以及其它放射工作的职工，应接受地（市）级以上政府卫生行政部门安排的防护知识培训与考核、个人剂量监测与健康检查，并取得《放射工作人员证》后方可上岗；
3、具有与产品相适应的放射工作场所、设施、设备和个人防护用品；
4、有严格的放射防护规章制度。
对放射性水平低于推荐性国家标准的，可以参照第十一条要求执行。
第十一条 从事销售放射性消费品的单位，应具备下列条件：
1、向地（市）级以上政府卫生行政部门登记备案后，还应向其指定的放射防护监测检验机构申请定期的放射卫生监测；
2、具有适应商品销售及其售后安装、维修的场所或设备条件；
3、经常接触商品的销售、维修、使用、运输、仓储等人员的有关业务负责人，必须熟悉商品的放射卫生防护知识；
4、制定必要的规章制度。
对销售单位中贮存、运输或维修等作业场所的放射性水平达到国家有关放射工作单位和场所标准的，应参照第十条执行。
第十二条 含放射性物质消费品的生产、销售与售后特殊要求：
1、用作消费品部件的密封放射源，以及作为生产原料的放射性物质（如放射性发光粉和发光涂料），不得以普通消费品向公众出售；
2、对含密封放射源消费品，必须建立售后登记、保管制度，并由符合第十条或十一条要求的专门单位负责安装、维修、废弃等售后服务。
第十三条 对首次进口的含放射物质消费品，进口单位必须事先向所在地省级政府卫生行政部门申请放射卫生批准，并提供该商品的数量及其所含放射性物质情况、监测结果、商品出口国（或地区）有关的技术标准或批准生产、经营的证明文件和说明书等有关资料。
对进口的每批含放射性物质消费品，经省级政府卫生行政部门指定的放射防护监测机构检验，确认符合国家强制性标准及有关规定后，方可向公众销售，并按非进口同类产品实施管理。
第十四条 禁止生产、销售和进口添加有放射性物质的儿童玩具和以辐射照射人体为目的的非医疗用品。
第十五条 生产、销售和进口含放射性物质消费品的单位，应将生产、销售和进口的数量，每年向原批准和登记备案的政府卫生行政部门报告。

第四章 放射卫生监督
第十六条 省级政府卫生行政部门，负责受理产品生产或商品首次进口的申请，应在受理次日起九十日内作出是否批准的决定，并报国务院卫生行政部门备案。
地（市）级政府卫生行政部门负责辖区内含放射性物质消费品销售的登记和管理。
第十七条 对下列情况之一的含放射性物质消费品生产，省级政府卫生行政部门不予批准：
1、无试制产品，或有其产品但尚未定型的；
2、申请时提供的文件资料不符合要求或有明显虚假的
3、产品不符合国家卫生法规、规章和标准规定或是明令禁止生产、经营的；
4、与非放射性的同类产品相比，没有任何优点，且其功能完全可以替代的。
第十八条 经批准生产的含放射性物质消费品，自批准之日起五年内有效。但停产满三年的，其批准自行废止。
第十九条 地（市）级以上政府卫生行政部门指定的放射防护监测检验机构，按照分维管理的规定，分别负责对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口管理中的监测检验。对不符合要求的，提出改进意见或报告同级政府卫生行政部门裁决。
第二十条 地（市）级以上政府卫生行政部门对含放射性物质消费品及其生产、销售和进口实施监督检查。对违反有关卫生法规、规章或不符合放射卫生标准要求的，可按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的有关规定，视情节轻重给予处罚。

第五章 附 则
第二十一条 本规定中所称的消费品、产品或商品，除特别指明外，都是指含放射性物质消费品，即因产品功能或制造工艺需要，将放射物质作为原材料加入其中；加以密封放射源结构装置在内；或采用技术途径使之具有放射性的消费品，但不包括医疗用品。
第二十二条 本规定中所指的皮肤剂量当量为受照剂量最高的局部皮肤（≤100平方厘米）上平均每平方厘米的受照剂量。
第二十三条 本规定由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十四条 本规定自1995年3月1日起施行。