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中华人民共和国 土耳其共和国


中华人民共和国和土耳其共和国关于民事、商事和刑事司法协助的协定


中华人民共和国和土耳其共和国（以下简称“缔约双方”），在相互尊重主权和平等互利的基础上，愿意促进两国在司法领域的合作，决定缔结关于民事、商事和刑事司法协助的协定。
为此目的，缔约双方议定下列各条：
第一章 总则
第一条 司法保护
缔约一方国民在缔约另一方境内，享有缔约另一方给予其国民的同等的司法保护，有权在与缔约另一方国民同等的条件下，在缔约另一方主管民事和商事案件的司法机关提起诉讼或提出请求。
第二条 司法协助的途径
缔约双方指定各自的司法部作为按照本协定相互提供司法协助的中央机关。但依本协定第十一条采取的措施除外。
第三条 文字
一、缔约双方中央机关书信联系使用各自本国文字，并附英文译文。
二、司法协助请求书及其附件应用提出请求的缔约一方的官方文字书写，并附有经证明的被请求的缔约一方的官方文字或英文的译文。上述文件均应一式两份。
第四条 司法协助的费用
缔约双方在本协定规定的范围内相互免费提供司法协助，但为鉴定人支付的费用除外。为鉴定人支付的费用应依被请求的缔约一方的规则和法规确定。
第五条 司法协助的拒绝
如果缔约一方认为提供司法协助有损其国家主权、安全或公共秩序，可以拒绝缔约另一方提出的司法协助请求，但应将拒绝的理由通知缔约另一方。
第六条 司法协助适用的法律
缔约双方提供司法协助适用各自的本国法律。缔约一方也可根据请求适用缔约另一方的程序规则，但不得违背其本国的基本法律原则。
第七条 交换法律和法规情报
缔约双方应根据请求，相互通报各自国家现行或曾经施行的法律和法规及其在司法实践中的适用情况。
第八条 认证的免除
缔约一方司法机关制作或证明的文书，只要经过签署和正式盖章，即可在缔约另一方司法机关使用，无须认证。
第九条 文书的证明效力
缔约一方官方机关签署的证书在缔约另一方境内具有同等的证明效力。
第十条 困难的解决
因实施或解释本协定所产生的任何困难均通过外交途径解决。
第十一条 外交或领事机构送达文书和调查取证
缔约一方可以通过派驻缔约另一方的外交或领事机构，在缔约另一方境内向其本国国民送达文书和调查取证，但不得违反缔约另一方法律，亦不得采取任何强制措施。
第二章 民事和商事司法协助
第一节
第十二条 司法协助的范围
缔约双方应根据本协定，相互提供下列司法协助：
（一）向在缔约另一方境内的有关人员转递和送达司法文书；
（二）通过请求书的方式调查取证；
（三）承认与执行法院和仲裁机构的裁决；
（四）本协定规定的其他协助。
第十三条 请求司法协助
一、司法协助的申请应以请求书的形式提出。请求书应包括：
（一）请求机关和被请求机关名称；
（二）诉讼的性质和案情简短摘要，以及需向被调查人提出的问题；
（三）当事人或其代理人的姓名、性别、年龄、国籍、职业、住所或居所、在诉讼中的身份，或法人的所在地；
（四）需履行的司法行为；
（五）被调查人的姓名和地址；
（六）需予检查的文件或其他财产；
（七）执行请求所需的其他文件。
二、上述请求书及其附件应由请求机关签署和盖章。
第十四条 免付诉讼费用担保
缔约一方国民在缔约另一方司法机关出庭时，不得仅因为其是外国国民或在该缔约一方境内没有住所或居所而要求其提供诉讼费用担保或保证金。上述规定同样适用于向司法机关提出申请时所需的任何付费。
第十五条 诉讼费用的预付
缔约一方国民在缔约另一方境内，应在与缔约另一方国民同等的条件下和范围内预付诉讼费用。
第十六条 法人
第一条、第十四和第十五条的规定同样适用于根据缔约一方法律和法规成立的法人。
第十七条 司法救助和诉讼费用的免除
缔约一方国民在缔约另一方境内，可以申请免除诉讼费用，或请求享受可适用于缔约另一方国民的司法救助。申请免除诉讼费用或请求司法救助，应由申请人住所或居所所在地的主管机关出具证明；如果申请人在缔约双方境内均无住所或居所，应由其本国的外交或领事机构出具证明。
第二节 送达文书和调查取证
第十八条 范围
缔约双方应根据请求相互送达文书和调查取证：
（一）送达文书系指送达司法文书和司法外文书；
（二）调查取证包括询问当事人、证人和鉴定人，获取与民事和商事诉讼有关的证据，进行鉴定和司法检查。
第十九条 请求的执行
一、如果被请求机关认为自己无权执行请求，应将该项请求转交有权执行该项请求的主管机关，并通知提出请求的缔约一方。
二、如果被请求的缔约一方的主管机关不能按照请求书中所示的地址执行请求，应采取适当措施以确定地址并执行请求，必要时可要求提出请求的缔约一方提供补充情况。
三、如果被请求的缔约一方因为不能确定地址或其他原因而不能执行请求，应将妨碍执行的理由通知提出请求的缔约一方，并应向其退还全部有关文书。
第二十条 通知执行结果
一、被请求的缔约一方的主管机关应通过第二条规定的途径，将执行请求的结果以书面形式通知提出请求的缔约一方。此类通知应附有送达回证或所需的证据材料。
二、送达回证应含有受送达人的签名和收件日期、送达机关和送达人的盖章和签名以及送达方式和地点。如果收件人拒收文书，还应注明拒收的理由。
第三节 裁决的承认与执行
第二十一条 适用范围
一、缔约一方应根据本协定规定的条件在其境内承认与执行缔约另一方的下列裁决：
（一）法院在民事案件中作出的裁决；
（二）法院在刑事案件中就损害赔偿作出的裁决；
（三）仲裁机构的裁决。
二、本协定中所指的“裁决”亦包括法院制作的调解书。
第二十二条 承认与执行的请求书
一、承认与执行裁决的请求书应由缔约一方法院通过第二条所规定的途径送交缔约另一方法院。
二、请求书应附有：
（一）与原本相符的裁决副本。如果裁决本身没有表明该裁决已经生效和可以执行，还应附有主管机关为此出具的证明书；
（二）说明未能出庭的败诉一方已经合法传唤，以及在其没有诉讼行为能力时已得到适当代理的证明书；
（三）请求承认与执行仲裁裁决，还应附有提交仲裁管辖的仲裁协议的副本。
第二十三条 拒绝承认与执行
在下列情况下，被请求法院对于第二十一条所列的裁决不予承认与执行：
（一）根据提出请求的缔约一方的法律，裁决尚未生效或者不能执行；
（二）根据被请求的缔约一方的法律，提出请求的缔约一方的司法机关对该案无管辖权；
（三）根据作出裁决的缔约一方的法律，未能参加诉讼的败诉一方未经适当传唤或被剥夺了答辩的权利或在其没有诉讼行为能力时被剥夺了得到适当代理的权利；
（四）被请求的缔约一方的法院或仲裁机构对于相同当事人之间就同一标的的案件已经作出了最终裁决，或正在进行审理，或已经承认了第三国对该案作出的最终裁决。
第二十四条 承认与执行的程序
一、裁决的承认与执行应由被请求的缔约一方的法院依其本国法律所规定的程序决定。
二、被请求法院仅限于审查本协定所规定的条件是否具备。
第二十五条 承认与执行的效力
缔约一方司法机关作出的裁决一经缔约另一方法院承认或执行，即与该缔约另一方法院作出的裁决具有同等效力。
第二十六条 仲裁机构裁决的承认与执行
除符合本章第三节的其他规定外，符合下列条件的仲裁裁决应予承认与执行：
（一）按照被请求的缔约一方的法律，该项仲裁裁决属于对契约性或非契约性商事争议作出的仲裁裁决；
（二）仲裁裁决是基于当事人关于将某一特定案件或今后由某一特定法律关系所产生的案件提交仲裁机构管辖的书面仲裁协议作出的，且该项仲裁裁决是上述仲裁机构在仲裁协议中所规定的权限范围内作出的。
（三）根据被请求的缔约一方的法律，提交仲裁机构管辖的协议是有效的。
第二十七条 有价物品的出境和资金的转移
本协定有关执行裁决的规定不得违反缔约双方有关资金转移和有价物品出境方面的法律和法规。
第三章 刑事案件中的相互协助
第二十八条 范围
一、缔约双方有义务依照本章的规定，在对提出协助请求时属于提出请求的缔约一方的司法机关有权处罚的犯罪进行诉讼时相互提供最广泛的互助措施。
二、刑事案件中的相互协助包括执行有关预审程序，获取被控告人、证人和鉴定人的陈述，搜查，扣押，移交文件和赃款赃物，送达文书和裁决书，以及其他协助。
第二十九条 拒绝刑事司法协助
除本协定第五条规定的理由外，在下列情况下亦可拒绝协助：
（一）被请求的缔约一方认为，该项请求所涉及的犯罪是一项政治犯罪或与之有关的犯罪，或是一项纯粹的军事犯罪。
（二）根据被请求的缔约一方的法律，该项请求中所提及的行为不构成犯罪。
第三十条 司法协助请求书
一、司法协助请求书应包括：
（一）提出请求的机关；
（二）请求的目的及理由；
（三）可能时，有关人员的身份与国籍；
（四）如果请求送达司法文书，受送达人的姓名和地址，或一切有助于确定其身份和地址的其他情况，包括有关需予送达的文书性质的情况。
二、此外，调查委托书应包括被指控的犯罪及其事实的概要。
第三十一条 请求的执行和请求结果的通知
本协定第十九条和第二十条的规定亦适用于刑事案件。
第三十二条 调查委托书
一、被请求的缔约一方应按照其本国法规定的方式，执行任何有关属于第二十一条第二款范围内的刑事案件、且由提出请求的缔约一方司法机关提交的调查委托书。
二、被请求的缔约一方可以递交被要求提供的记录或文件的经证明的副本或影印件；但在提出请求的缔约一方明示要求递交原件的情况下，被请求的缔约一方应尽可能满足此项要求。
三、递交给提出请求的缔约一方的情报只能被用于司法机关的请求中所限的目的。
第三十三条 归还证据
一、如果在未决刑事诉讼中需要被要求提供的物品、记录或文件，则被请求的缔约一方可延迟移交。
二、提出请求的缔约一方应将执行调查委托书时移交的任何物品，以及记录或文件的原件，尽快归还给被请求的缔约一方，但被请求的缔约一方放弃归还要求时除外。
第三十四条 证人和鉴定人的出庭
一、如果提出请求的缔约一方认为证人或鉴定人到其司法机关亲自出庭是重要的，则应在其要求送达传票的请求中予以提及，被请求的缔约一方应邀请证人或鉴定人出庭。
二、要求送达传票的请求应在要求有关人员到司法机关出庭之日的至少两个月之前递交给被请求的缔约一方。
三、被请求的缔约一方应将证人或鉴定人的答复通知提出请求的缔约一方。在本条第一款所规定的情况下，请求书或传票中应指明可支付的大约津贴数以及可偿付的旅费与食宿费用。
第三十五条 证人和鉴定人的费用
提出请求的缔约一方需付给证人或鉴定人的津贴（包括食宿费）以及旅费，自其居所地起算，且其数额至少应等于审讯举行地国家现行付费标准和规章所规定的数额。
第三十六条 证人和鉴定人的保护
一、提出请求的缔约一方对于传唤到其司法机关出庭的证人或鉴定人，不论其国籍如何，不得因其入境前所犯的罪行或者因其证词或鉴定结论而调查其刑事责任、予以逮捕或以任何形式剥夺其自由。
二、如果证人或鉴定人在提出请求的缔约一方的司法机关通知其不必继续停留之日起十五天后仍不离开该缔约一方境内，则丧失第一款给予的保护。但此期限不包括证人或鉴定人由于自己不能控制的原因而未能离开提出请求的缔约一方境内的期间。
三、不得对被传唤出庭作证或鉴定的人采取任何强制措施。
第三十七条 在押人员作证
如果缔约一方司法机关认为有必要将在缔约另一方境内受到拘禁的人作为证人加以询问，本协定第二条所规定的缔约双方的中央机关可就将在押人员移交到提出请求的缔约一方境内一事达成协议，条件是该人应继续受到拘禁，且在询问完毕后尽快得以返回。
第三十八条 赃款赃物的移交
一、缔约一方应根据缔约另一方的请求，将在其境内发现的罪犯在缔约另一方境内犯罪时所获得的赃款赃物移交给缔约另一方。但此项移交不得损害被请求的缔约一方或与上述钱物有关的第三方的合法权利。
二、如果上述赃款赃物对于被请求的缔约一方境内其他未决刑事诉讼是必不可少的，被请求的缔约一方可延迟移交。
第三十九条 诉讼的转移
一、缔约一方有义务根据请求，按照其本国法律，对于在提出请求的缔约一方境内犯罪的本国国民提起刑事诉讼。
二、移交诉讼的请求应附有关于事实调查结果的现有文件。
三、被请求的缔约一方应将刑事诉讼的结果通知提出请求的缔约一方，并在已作出判决的情况下附送一份最终判决的副本。
第四十条 司法记录和刑事判决的通报
一、被请求的缔约一方应在能在类似案件中向其本国司法机关提供的同等范围内，向提出请求的缔约一方的司法机关提供所要求的刑事诉讼中需要的司法记录摘要或有关情况。
二、除本条第一款所规定的情况外，应按照被请求的缔约一方的法律或实践满足此项请求。
三、缔约双方应至少每年一次向缔约另一方通报有关缔约另一方国民的刑事定罪情况。
第四章 最后条款
第四十一条 批准和生效
本协定须经批准。批准书在安卡拉互换。本协定在互换批准书的三十天后生效。
第四十二条 终止
本协定自缔约任何一方通过外交途径书面提出终止通知之日后六个月期满后失效。否则，本协定永远有效。
本协定于1992年9月28日在北京签订，一式两份，每份均用中文、土耳其文和英文写成，三种文本同等作准。遇有分歧时，以英文文本为准。
缔约双方全权代表在本协定上签字，以昭信守。
中华人民共和国代表 土耳其共和国代表
杨福昌 厄兹代姆·圣贝尔克

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

　　一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
　　《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

　　二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：
　　1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；
　　2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

　　三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：
　　1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；
　　2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
　　对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；
　　对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

　　四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十九日