中华人民共和国中央人民政府组织法

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建立行政执法与刑事司法信息共享平台的一点思考

陆贵成


摘 要：总结反思近年来检察机关履行法律监督职能的司法实践，不难看出当前制约“强化法律监督，维护公平正义”检察职能发挥的核心问题是获取检察工作信息的渠道不畅、机制不灵、手段有限，不知则不能。而导致这一问题产生的最根本原因在于国家机关公务信息资源封闭、割据，政务、检务和审务信息公开不落实、不规范。不受监督的权力必然会被滥用，包括检察机关在内，国家一切公共权力的运作都毫无例外的应当受到外部监督和制约。为此，在政务公开尚难一步到位的情况下，先行构建行政执法与刑事司法信息共享平台，通过信息网络技术，实现行政执法与刑事司法机关网络互联互通，信息资源共享，不仅有现实针对性，亦有前瞻性。运用现代信息和网络技术整合执法信息资源，提高行政执法与刑事司法的效率和透明度，实现执法信息和线索网上流转，执法过程跟踪监控、预警提示，执法信息发布和数据处理自动化、智能化，执法情况交流与反馈双向互动等，让公共权力在阳光和规范下运作，以维护国家法律的正确统一实施，推动国家法治化进程，促进和谐社会建设。
关键词：行政执法 刑事司法 信息共享

检察机关作为国家法律监督的专门机关，强化法律监督是检察机关的立身之本，维护公平正义是检察机关的价值追求。特别是在推进依法治国和建设社会主义法治国家，维护国家的法制统一，加强对行政执法和刑事司法活动的监督，确保法律公正和严格执行，构建和谐社会等方面检察机关负有重要的使命。近年来，围绕提高检察机关的法律监督能力建设，各级检察机关认真总结和分析法律监督实践中遇到的问题，积极寻求对策。我们认为，影响检察机关法律监督职能发挥的因素虽然有很多，但其中最突出且仅靠检察机关自身又难以独立解决的问题是获取检察工作信息的渠道不畅、机制不灵、手段有限。本文就建立行政执法与刑事司法信息共享平台，以期完善行政执法与刑事司法衔接机制，推进政务、检务和审务公开规范化建设，提高行政执法与刑事司法工作的透明度，让公共权力在阳光和规范下运作。
一、当前行政执法与刑事司法衔接机制的现状
行政执法是指行政执法主体依法行使职权、履行行政职责的行为。其内容包括行政许可、行政征收、行政确认、行政检查、行政处罚、行政强制、行政奖励、行政物质帮助、行政合同，等等。刑事司法，是指依法具有刑事执法权的组织，主要是公安机关、人民检察院、人民法院依法行使刑事追究权力的过程。本文所说的行政执法与刑事司法信息，是指行政执法与刑事司法机关依法行使职权、履行职责过程中所形成的信息。
当前，国家机关及其工作人员在行政执法和刑事司法活动中有法不依、执法不严、违法不究，甚至徇私枉法、执法犯法等现象时有发生；行政执法机关不移送涉嫌犯罪案件、以罚代刑的问题比较普遍；职务犯罪在一些地区和领域仍呈高发态势等。如何发挥好检察机关的法律监督职能已成为一项刻不容缓的工作。各地检察机关对此作了多种尝试，如建立行政执法与刑事司法衔接机制，试行行政执法资料移送备案审查制度，建立行政执法信息库等，这些探索与尝试无疑为检察工作的创新和发展积累了许多宝贵的经验。尽管这些做法在方法和形式上各有不同，但其共同点都在于创设发现问题的机制，畅通获取信息的渠道，目的是便于检察机关更好地履行法律监督职能。实践证明，这些探索与尝试对解决某一方面、某一时期或某一地区的法律监督问题起到了一定的积极作用，但其很难从根本上解决问题，主要表现为：
首先，协作难仍然是衔接机制中的瓶颈。嵊州市检察院从2004年起，在刑事立案、侦查、诉讼监督和拓展预防职务犯罪工作方面进行探索与尝试。针对司法实践中行政执法与刑事司法脱节的问题，根据高检院的部署，参照浙江省和绍兴市检察机关与公安机关等行政执法部门就涉嫌犯罪案件移送等相关问题共同会签文件，建立工作联系和协调配合机制的做法，由嵊州市检察机关牵头，公安机关等10家行政执法机关共同参与，联合制定了《关于行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的办案细则》，确立了案件移送、信息通报、疑难复杂案件联合协调处理及备案审查等多个制度。这些机制和制度建立，对实现行政执法与刑事司法的衔接，促进执法资源的整合，提高工作效率，保证及时准确地打击刑事犯罪活动无疑是一种积极的探索和尝试。但通过一段时间的实践，衔接机制执行难的问题仍未得到根本改观。如一些行政执法机关在向公安机关移送涉嫌犯罪案件的同时，不按规定将移送信息及时报检察机关备案。据统计，2004年，全市行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件26件，其中，报检察机关备案的仅1件；2005年，行政执法机关移送涉嫌犯罪案件16件，无1件报送检察机关备案审查。出现了几经周折达成的共识、形成的文件和制度到头来仅仅是一种摆设的尴尬局面。调查中，我们走访了作为政府的监督职能部门嵊州市监察局、审计局、政府法制办等单位，他们在履行监督职能中，也碰到了检察机关面临的同样问题，如监察部门办案靠“找米下锅”，常常是“无米下锅”，无案可办；审计部门的审计建议落实整改难，以致屡审屡犯；政府法制部门依照《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》规定“县级以上人民政府所属工作部门作出下列具体行政行为的，应当将处理决定按月报本级人民政府备案：（一）对公民处以五千元以上、对法人和其他组织处以五万元以上罚款；（二）吊销执照、许可证或者责令停产停业；（三）劳动教养和处以十日以上行政拘留。”该条例自2001年3月1日施行以来，按规定备案的寥寥无几。
其次，检察机关信息系统建设思路封闭，思想观念和设计理念与信息化发展方向脱节，很难实现预期效果。嵊州市检察院从检察工作发展的长远考虑，积极探索建立预防职务犯罪工作信息库，旨在将行政执法信息纳入检察情报网络，为侦查监督、打击和预防职务犯罪工作提供信息和决策依据。此项工作主要是借鉴永康市检察院行政执法资料移送检察机关备案制度的做法和引进管理软件，并结合自身的实际进行修改和完善的。信息库分两大部分，即信息资料库和谋略库。谋略库主要是检察实务经验介绍，调研成果与理论文章。信息资料库主要是人大政协委员资料、公职人员资料、线索信息资料、检察案件资料、国土和工商系统资料及税务、工商、文化、卫生、药监等行政执法部门行政处罚决定等。信息资料的采集由职务犯罪预防部门牵头，技术保障由技术部门负责。信息采集的途径主要是凡实现信息计算机管理的部门，原则上从其数据库中导出数据，通过电子邮件或U盘传送；未实现信息计算机管理的部门，则采取书面或通过电子邮件发送电子文档。外部采集的信息统一由预防部门负责导入或录入数据库，检察机关内部信息采集由各职能部门按照统一规范各负其责录入。2005年7月软件投入使用以来，现收集录入自2001年起各类信息资料30583条，其中，工商注册信息23253条，行政处罚与处理信息4570条，人大、政协委员（仅限电话号码）及检察机关内部信息等3030条。行政处罚与处理信息占14.9%。从信息提供情况看，有以下几个特点：一是行政执法机关主动移送少，检察机关上门讨要多；二是质不高、量不全，价值甚微；三是垂直管理的国税、工商等部门提供执法信息相对比较规范和配合。总之，从检察机关的预期目标来看，无论是信息的数量，还是信息的质量，都难以达到预期目标。从现实状况和发展趋势看，很难实现为法律监督、打击和预防职务犯罪工作提供有价值的线索或情况分析和决策参考。
分析存在上述存在问题的主要原因：一是缺乏法律依据是行政执法和刑事司法衔接工作难以顺利实施的核心问题；二是在工作指导思想上理念陈旧，思路不够开阔，特别是在信息呈开放、双向、互动的今天，仍然停留在过去被动坐堂式接报、信息单向流动的方式上，这既不符合立党为公、执政为民和科学发展观的建党治国理念，同时，也违背了国家推行多年的政务公开，扩大社会公众知情权、参与权和监督权的发展社会主义民主政治的原则；三是在工作的可行性和预期目标上，缺乏深入细致的调查研究，以致此项工作很难持续长远发展，有的探索和尝试半路夭折,无果而终,有的则出现此一时，彼一时尴尬局面。
我们认为，产生这些问题的主要根源，除执法监督在立法方面还存在缺陷外，现行监督体制和机制亦存在不可忽略的问题。主要是部门信息封锁、割据，发现问题的渠道不畅、机制不灵、手段有限，政务公开不落实，权力运作不透明，监督时机滞后、资源分散、方式落后，监督责任追究不力等。其核心是缺少一个互联互通的行政执法与刑事司法信息资源共享的信息平台。
这里所说的行政执法与刑事司法信息共享平台，源于检察机关法律监督职能，着眼于打击和预防职务犯罪、侦查监督工作的现实需要，通过计算机网络技术实现行政执法与刑事司法信息互联互通、资源共享、智能互动的信息共享平台。鉴于目前检察机关所探索的诸如行政执法信息备案审查、信息库建设、衔接机制缺乏法律依据和落实难等现实问题，一时又难有大的突破，我们认为必须更新观念，调整思路，立足现有法律法规的框架，结合整个国家改革发展的方向，既要立足检察工作，又要跳出检察工作的框框来综合考虑对策；既要有以我为主的思想，又要有借船出海，善于协调配合的集约经营理念来通盘长远谋划。从我们调查了解的情况不难看出，长期以来，我国政务信息资源封闭、割据，公共权力运作不透明已经成为阻碍政府职能转变、反腐败和导致社会诚信危机等诸多问题的重要根源。解决这些问题的关键是要推行和规范政务公开。同理，在行政执法与刑事司法领域，应当建立一个互联互通的行政执法与刑事司法信息资源共享的信息平台。所以我们今天来探讨这个问题，其切入点就是要按照政务公开、信息资源共享的思路去谋划和构建行政执法与刑事司法信息共享平台。这样包括检察机关在内所有国家机关和企事业单位都是信息公开与共享的主体，都有责任依照政务公开的规定和规范做好各自信息公开工作。加之国家推行政务公开和电子政务建设多年，这也将为我们搭建行政执法与刑事司法信息共享平台提供必要的条件和宝贵的经验。据了解，在政务公开方面，北京、上海、重庆市和广东、湖北等省已经走在了前列。在探索“行政执法与刑事司法信息共享平台”建设上，上海浦东新区检察院已经作了有益的尝试。该院 “行政执法与刑事司法信息共享平台”，于2005年6月正式投入使用。仅仅数月，信息共享平台已经初显成效，如该区工商分局查获销售假名牌高尔夫球具大案；区酒类专卖管理局查获生产销售高档洋酒特大案；市烟草专卖局浦东分局查获假冒“中华”香烟特大案等5件侵犯知识产权犯罪线索，通过信息共享平台便捷、规范、高效地进入司法程序。而过去10年该区所有行政执法机关仅移送刑事案件线索20余件，同比无论是线索数量还是质量都明显提高，信息共享机制效果初显。①
二、行政执法与刑事司法信息共享平台建设条件基本具备，时机亦已成熟。
首先，构建行政执法与刑事司法信息共享平台的前提和基础已经具备。一是政务公开已经深入人心，党和国家已明确将政务公开常态化，作为政府施政的一项基本制度。早在党的十三届四中全会特别是党的十四大以后，推行政务公开就摆上了党和国家的议事日程，十五大、十六大对推行政务公开提出了明确要求。十六届四中全会从加强党的执政能力建设的高度，明确提出要“坚持和完善政务公开、厂务公开、村务公开等办事公开制度”。2005年3月,《中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步推行政务公开的意见》正式印发全国执行。这是继2000年12月《中共中央办公厅、国务院办公厅关于在全国乡镇政权机关全面推行政务公开制度的通知》以来，中央出台的又一个指导性、规范性文件。 《意见》对政务公开的指导思想、基本原则、工作目标、重点内容和形式、制度建设、组织领导，提出了更明确的要求，作出了更具体的部署，是做好当前和今后一个时期政务公开的指导性文件。2004年3月22日，国务院印发的《全面推进依法行政实施纲要》，专门对完善行政监督制度和机制，强化对行政行为的监督，从八个方面作了详尽的规定，特别是在加强专门监督中，要求监察、审计等专门监督机关要与检察机关密切配合，及时通报情况，形成监督合力。这是国家最高行政机关主动要求检察机关对其执法活动进行法律监督。二是电子政务发展已经初具规模。党和国家十分重视电子政务建设，出台一系列决策和部署，明确“十一五”时期，电子政务建设的主要目标是：到２０１０年，基本建成覆盖全国的统一的电子政务网络，初步建立信息资源公开和共享机制。政府门户网站成为政府信息公开的重要渠道，５０%以上的行政许可项目能够实现在线处理。电子政务要在提高公共服务水平和监管能力、降低行政成本等方面发挥更大的作用。2006年1月1日，中央政府网站正式推出，实现了中央政府与百姓之间的互联互通和信息共享，为政务公开起到了带头和示范作用。
其次，整合执法监督资源是当前依法行政，建设法治国家迫切需要。我们在调研中了解到，早在2000年12月28日，浙江省第九届人大常委会通过，自2001年3月1日施行的《浙江省县级以上人民政府行政执法监督条例》，在施行过程中，行政执法监督职能部门同样遇到了监督难的问题，为此，他们也希望与检察机关联手，以整合监督资源。这也无疑为构建行政执法与刑事司法信息共享平台提供了良好的契机。早在2004年浙江省委、省政府决定在全省县级以上行政机关全面推行政务公开制度②以及当前的法治浙江建设，这些都将为整合执法监督资源，构建行政执法与刑事司法信息共享平台起到积极的促进作用。当前,我们也必须看到由于体制和机制等诸多因素的制约,政务公开在时间和空间上还有较大的差距.因此,在政务公开暂时难以一步到位的情况下，围绕政务公开的思路，探索构建行政执法与刑事司法信息共享平台，不仅有前瞻性，同时亦有现实可行性。我们在与监察、审计、法制等行政执法监督职能部门的座谈沟通中深感当前行政执法监督难已是一个不争的事实，而要保证行政执法监督横向到边、纵向到位，就必须有效整合执法监督资源。为此，搭建一个行政执法与刑事司法信息共享平台便成为行政执法监督职能部门与检察机关的迫切需要。
再次，打造一个互联互通的行政执法与刑事司法信息共享平台，也是行政执法与刑事司法机关的共同期待。随着法治理念的不断深入人心、打击和预防职务犯罪工作的跟进，国家机关及其工作人员不想、不敢、不能职务犯罪的氛围逐步形成，守法意识普遍增强。特别是垂直管理的行政执法部门为排除地方保护主义的干扰，主观上亦愿意加入这一平台，以遏制依法行政中可能遇到的阻力与干扰。如国土资源系统近年来发生的土地违法案件，违法主体绝大多数为地方政府，国土部门的工作人员对当地政府的一些违规做法虽有想法并有不同形式的抵制，但效果却不佳。通过信息公开，增加工作的透明度，将会有效抑制地方政府不规范的行为。
最后，透明政府更是百姓的期盼。通过构建行政执法与刑事司法信息共享平台，进而推动政务公开工作的规范化，提高政府工作的透明度，保障人民群众享有广泛的知情权、参与权和监督权，无疑将受到社会和公众的广泛支持。
由此可见，在推进依法治国、治省、治市的今天，构建行政执法与刑事司法信息共享平台，作为政务公开的一个前奏和重要组成部分，既可以说是众望所归，同时也是大势所趋。行政执法与刑事司法信息共享平台建设，应该说是一项意义重大且影响深远的工作。首先，有利于整合政务信息资源，提高工作效率，降低政务成本，增强权力运作的透明度，促进国家机关及其工作人员勤政廉政建设；其次，有利于推进民主政治建设的进程，保障社会公众的知情权、参与权和监督权；再次，有利于优化发展环境，为社会公众、企业和投资者提供优质、高效和便捷的服务；最后，有利于打造阳光廉洁政府，遏制腐败的滋生和蔓延，促进党风和社会风气的好转，保证权为民所用，利为民所谋和和谐社会建设的稳步推进。
三、关于构建信息共享平台的初步思考
关于信息共享平台的定位与架构问题。构建行政执法与刑事司法信息共享平台，目的在于实现行政执法与刑事司法信息资源共享，既便于相互协作配合，又有利于互相监督和制约，进而确保国家法律、法规的统一和正确实施。为此，信息共享平台的功能设计不仅要考虑行政执法与刑事司法工作的实际需要，也要考虑行政监督、法律监督和社会舆论等监督工作的实际需要。为此，信息平台的定位与架构，应以互联网和政务信息网为支撑，以各部门信息网络为依托，共同搭建集行政执法与刑事司法信息于一体，统一规范，兼容性强，数据安全，互联互通，信息资源共享，智能互动的阳光信息共享平台。从嵊州市目前政务公开和电子政务发展现状看，网络架构、电子政务应用、政务信息公开等已初具规模。可以考虑以现有的部门网络和嵊州市政府公众信息网为依托，开发嵊州市行政执法与刑事司法信息共享平台，实现行政执法与刑事司法之间网络互联互通、信息资源共享，以解决长期以来行政执法与刑事司法实践中互相配合不够、监督制约不力等问题。据了解，现已设计完成投入运行并初显成效的上海浦东新区检察院开发的“行政执法与刑事司法信息共享平台”和杭州市纪检监察部门开发的“政务实时监督系统”的先进设计理念和应运成果可供借鉴。
关于组织实施。行政执法与刑事司法信息共享平台建设，是一个涉及面广、政策性强、技术含量高的庞大系统工程。因此，作为此项工作主要牵头部门之一的检察机关首先要统一思想，形成共识，组织一个有主要领导挂帅，理论研究、业务和技术部门共同参与的课题组，在认真考察和深入调研的基础上拿出一个可行的方案，在征求纪检监察机关意见后，进一步调整拟定实施方案，共同报经市委、市政府审查同意后组织实施。主要牵头单位为检察、监察机关；主要协作单位可以考虑公安、法院、审计、政府法制和信息部门以及国税、工商、国土等部门；参与单位为所有行政执法与刑事司法机关。
关于信息共享范围和内容。应当依照全国政务公开领导小组和省委、省政府关于全省县级以上行政机关全面推行政务公开制度的要求，依照国家法律、法规和有关政策规定，对行政执法与刑事司法中只要不属于国家秘密、商业秘密、个人隐私和正在调查处理中公开可能会影响调查、取证等执法活动或者会威胁个人生命安全的，都要通过平台实现共享并向社会公开，以保障人民群众依法享有的知情权、参与权和监督权。政务公开可区别不同情况，分主动向社会公开、依申请（或授权）访问公开和内部公开。信息公开、共享的具体范围、内容及形式等应在广泛调查研究和征求意见的基础上制定规范。按照高检院继续深化检务公开的要求，为增强检察工作透明度，便于群众监督的原则，在信息共享和检务公开上，检察机关应带头做好示范。
关于信息共享平台的功能设计。平台功能事关平台应用效能的发挥和建设的成败。审视中国电子政务发展进程中之所以会出现众多 “克隆型”和“孤岛型”等网络泡沫现象，集中反映出信息化建设进程中“重形式，轻实效；重开发，轻应用；重硬件，轻软件；重管理，轻服务”的急功近利思想还比较普遍，这不仅不能提高工作效率，反而加大了政务成本。从我们目前初步调研情况看，行政执法与刑事司法信息共享平台的主要功能设定至少应作以下考虑：
一是信息共享互联互通。互联主要是指技术和基础设施层面的问题，即两个原来不相联的系统，通过软件、硬件和通信线路建立连接关系，以承载信息的传递。互通就是指信息的交流，指一个系统能够与它所联系的系统相互交换信息，实现信息数据的双向交流。通过信息共享可以快速便捷获得各执法部门最新执法动态和信息，以便各职能部门及时介入，积极配合协作，依法履责。如检察机关可以通过信息共享平台搜索、访问相关部门的行政执法信息，从中发现有价值的线索，并通过该平台进一步获取有关信息和证据，为立案监督和侦查工作服务。
二是案件办理网上流转。根据执法衔接机制和刑事诉讼法律的规定及各行政执法机关的职责，通过程序设定案件线索移送、受理、审查、决定等流程处理模块，实现案件线索网上移送、网上办理，对案件线索流程进行跟踪和反馈，通过网上互动，开展执法动态交流、业务研讨和咨询，确保违法违纪和涉嫌犯罪的案件及时进入行政监察或刑事司法程序。
三是预警提示。通过分析行政执法与刑事司法中重点部位和薄弱环节，在程序设计中设定监控内容、指标和条件，及时捕捉和发现“非常态”信息。如在行政服务中心子系统中设立“超时预警”和“缺件预警”的监控内容、指标和条件，当某一环节办理有关事项超过承诺时间或违反有关规定时，系统将自动显示预警信息。再如在刑事案件侦查中，对犯罪嫌疑人设定羁押时限内容、指标和条件，一旦接近羁押时限，系统将会自动发出预警提示。
四是实时跟踪监控。就是借助监督系统对各业务管理系统运行情况进行实时监控。监控系统根据监督职能部门的需要，把各业务管理系统的工作状态和主要业务流程等信息进行实时采集，监督部门通过监控系统可以随时查看每个环节的工作状况，了解每个事项的流转进程，并对从中发现的问题，通过监控系统，向有关单位发出核查指令，要求其作出处理并按时反馈，从而真正实现对权力运行的全程监督、实时监控的目标。
五是信息数据处理。信息共享只是解决信息的来源，如何通过对获取的信息分类、加工、汇总和处理，从而去粗取精、去伪存真，为我所用才是最终目的。信息数据处理功能就是通过程序设计，对行政执法和刑事司法中形成的信息数据进行采集、分析和处理，生成相关汇总图表和情况分析，为检察机关和监察机关依法履行法律监督和行政监察职能提供辅助决策依据。
四、关于构建行政执法与刑事司法信息共享平台的几点建议
第一，坚持统一领导、统一规划、统一标准、统一建设。要积极争取地方党委、政府的重视和支持，把信息共享平台建设纳入政府电子政务、政务公开工作之中统筹规划、优先考虑、优先发展。 “统一领导”就是要成立项目领导小组，全面领导和把握项目的建设，需要具备综合统筹、协调沟通能力的牵头单位，具体负责项目组织实施。“统一规划”就是要从全局出发，重点规划设计行政执法与刑事司法协同工作的内容和流程，打破信息资源“部门割据”、“条块分割”的局面。 “统一标准”是指在平台实施过程中，严格遵循相关标准和规范，保证平台具有通用性和开放性的特点，同时制定项目本身的信息交换标准、业务流程标准和项目实施规范等，使项目建设、管理、运行和相关技术实现标准化。“统一建设”就是要集中资金、突出重点，解决主要问题和主要矛盾，杜绝各自为政、重复投资、低水平、小而散的现象。
第二，坚持以需求为导向，以应用促发展的指导思想。信息共享平台的建设要紧紧围绕平台的定位和执法办案的实际需要，统筹规划，逐步推进。避免建设与应用脱节，以充分发挥信息共享互联互通平台的作用。
第三，系统设计要注重标准化与先进性。采用先进的，符合国家信息化建设发展方向的、标准的、跨平台的信息技术，保证信息共享互联互通的核心技术框架具有前瞻性、先进性和可持续发展性。
第四，必须保证信息数据真实、准确、及时、完整。为此，所有公共信息原则上应集中存放于一个中心服务器，数据的录入、更新、管理和维护由各相关部门各自负责，并对信息数据的真实、准确、及时和完整性负责。已经建成比较完善信息系统的部门,可在原系统的基础上开发与平台的接口软件,做到部门信息与平台信息同步。对未建或已建但系统还不成熟且投资不大的部门，建议由中心统一进行规划和建设。
第五，充分利用现有软硬件资源，避免重复和浪费。在现有信息系统的基础上，凡管用和好用的软硬件应尽可能的充分利用好已有资源。为便于信息共享和互联互通，新的应用系统的开发，应以跨平台技术为基础，充分利用现有网络资源环境，做好整合文章，避免重复建设和资金浪费。
第六，确保系统的安全性和可扩展性。要从系统设计、软硬件选型等方面进行全方位、多层次的安全防范，保证系统高效、稳定、不间断地运行。平台应提供开放的接口，便于各类应用系统连接，以满足业务和系统不断拓展的需要。
（作者：嵊州市人民检察院 e-mail：zggc066@126.com qq:531957146）

卫生部


医疗器械召回管理办法（试行）

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法（试行）



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表：1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc