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宁夏回族自治区行政执法证件管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 09:13:14  浏览:8192   来源:法律资料网
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宁夏回族自治区行政执法证件管理办法

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第3号


  《宁夏回族自治区行政执法证件管理办法》,已经1998年10月31日自治区人民政府第10次常务会议讨论通过,现予发布,自1999年1月1日起施行。

                           自治区主席 马启智
                         1998年11月16日
          宁夏回族自治区行政执法证件管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强行政执法监督,规范行政执法行为,统一管理行政执法证件,根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规的规定,结合我区实际,制定本办法。


  第二条 凡在本自治区行政区域内申领,颁发、使用和管理行政执法证件,必须遵守本办法。


  第三条 本办法所称行政执法证件,包括行政执法证和行政执法监督证。
  行政执法证是指由自治区人民政府印制,县级以上人民政府颁发的,或者由国务院各部门根据法律、行政法规规定统一制发的,表明行政执法人员依法对一定范围内的公民、法人和其他组织进行行政执法活动的资格证明。
  行政执法监督证是指自治区人民政府制发的,表明行政执法监督人员依法对一定范围内的行政执法机关和行政执法人员的行政执法活动,进行监督检查的资格证明。


  第四条 行政执法人员必须持证执法,除法律、行政法规对持证执法另有规定外,均须持有《宁夏回族自治区行政执法证》。未取得行政执法证的,不得从事行政执法活动。
  使用国务院各部门根据法律、行政法规规定统一制发行政执法证件的机关,也可以申领《宁夏回族自治区行政执法证》。


  第五条 县级以上人民政府应当加强对行政执法证件管理工作的领导。
  自治区人民政府法制局负责全区行政执法证件的管理工作。
  各地区、市、县(市、区)的政府法制工作机构具体负责本行政区域内行政执法证件的管理工作。

第二章 行政执法证件的申领





  第六条 申领行政执法证的人员,必须具备下列条件:
  (一)有明确的行政执法岗位及执法职责;
  (二)熟悉本部门、本岗位业务和有关的法律、法规、规章;
  (三)按照本办法经过培训考试合格,取得了行政执法资格;
  (四)忠于职守,清正廉洁,秉公执法,不谋私利。


  第七条 各级行政执法机关申领行政执法证前,应当对行政执法人员进行综合执法培训和专业法律培训。综合执法培训由县级以上人民政府法制工作机构分级组织;上级行政执法机关经同级人民政府法制工作机构同意,也可以对本系统的培训作出统一安排。专业法律培训由自治区或各地区和设区的市行政执法机关统一组织。


  第八条 经过综合执法培训和专业法律培训的人员必须参加考试。经考试合格的,由组织培训的机关发给培训合格证书,具有持证资格;考试不合格的,不得申领行政执法证件。


  第九条 行政执法机关申领行政执法证,应当填写《宁夏回族自治区行政执法证申领表》,报同级人民政府法制工作机构审查后,由同级人民政府法制工作机构向自治区人民政府法制局申领,并按下列规定核发:
  (一)自治区人民政府各行政执法机关和中央驻宁单位执法人员的行政执法证,由自治区人民政府法制局核发;
  (二)各地区和设区的市行政执法机关执法人员的行政执法证,由地区或市的政府法制工作机构核发;
  (三)各县(市、区)行政执法机关执法人员的行政执法证,由县(市、区)人民政府法制工作机构核发。


  第十条 各级人民政府法制工作机构应当审查申领机关的行政执法主体资格和行政执法人员的资格,对不符合本办法规定的,不予核发。


  第十一条 县(市、区)的政府法制工作机构,应当将行政执法证的核发情况及持证人员名册,报上级法制工作机构及自治区人民政府法制局备案;地区和设区市的政府法制工作机构应当将行政执法证的核发情况及持证人员名册,报自治区人民政府法制局备案。


  第十二条 《宁夏回族自治区行政执法监督证》(以下简称《执法监督证》)的持证范围是,县级以上人民政府及其行政执法机关、政府法制工作机构和中央驻宁单位中从事行政执法监督工作的有关负责人及工作人员。


  第十三条 行政执法监督人员应当熟悉有关法律规范和行政执法业务,忠于职守,办事公正,有较强的行政管理能力。


  第十四条 《执法监督证》的核发及持证人员的培训、考核由自治区人民政府法制局负责。地区和设区的市所属辖区的《执法监督证》,由地区和设区的市政府法制工作机构向自治区人民政府法制局申报办理;自治区人民政府各行政执法机关和中央驻宁单位的《执法监督证》,直接向自治区政府法制局申报办理。
  《执法监督证》按地区和部门限额核发。

第三章 行政执法证件的使用





  第十五条 行政执法人员进行执法活动,应当向当事人出示行政执法证。对不出示行政执法证或超越权限和区域执法的,当事人有权拒绝。


  第十六条 持有《执法监督证》的人员,在本行政区域或系统内,对行政执法人员行政执法活动进行监督检查时,有权查验行政执法人员的证件,要求提供行政执法依据,了解行政执法过程,依法纠正违法行为。


  第十七条 行政执法证件应当妥善保管,不得涂改或者转借他人。如有遗失,领证机关应当声明作废,并向发证机关报告,由发证机关审查核实后予以补发。
  持证人调离工作单位或执法岗位时,领证机关应当收回其行政执法证件,并交还发证机关注销。

第四章 行政执法证件的监督管理





  第十八条 各级发证机关应当建立健全证件监督管理制度,对所发证件的使用情况实施监督。


  第十九条 《宁夏回族自治区行政执法证》和《执法监督证》实行年度审验制度,每四年换发一次。每年12月底以前,持证人员所在单位应将本单位行政执法证件和年审考核材料报送发证机关审验。发证机关审验合格后予以注册登记,加贴证件注册专用标记。


  第二十条 《宁夏回族自治区行政执法证的年度审验工作,由核发证的政府法制工作机构负责;《执法监督证》的年度审验工作,由自治区人民政府法制局负责。


  第二十一条 未经注册登记和加贴本年度证件注册专用标记的行政执法证件无效。


  第二十二条 使用国务院各部门根据法律、行政法规规定制发的行政执法证件的,由使用机关将法律依据、执法范围、证件样本以及本机关持证人员名册、编号报同级政府法制工作机构备案,并于每年一季度将上年持证人员的变更情况向同级政府法制工作机构备案。


  第二十三条 行政执法人员有下列行为之一的,由所在机关暂扣其行政执法证:
  (一)越权执法、滥用职权的;
  (二)玩忽职守、徇私舞弊、袒护违法者的;
  (三)违反法定程序实施行政处罚的;
  (四)涂改、转借行政执法证的;
  (五)持未经审验及注册登记的行政执法证进行执法的;
  (六)利用行政执法证进行违法活动,谋取私利的;
  (七)其他依法应予暂扣行政执法证的。
  县级以上人民政府法制工作机构或行政执法监督人员,发现行政执法人员在执法活动中有前款所列行为的,有权批评教育、责令改正,并可提请有关行政执法机关进行处理。有关行政执法机关应当将处理结果及时报送政府法制工作机构。


  第二十四条 行政执法人员有下列情况之一的,由本级人民政府法制工作机构注销其行政执法证:
  (一)被刑事处罚或被劳动教养的;
  (二)被暂扣行政执法证三次以上的;
  (三)有本办法第二十三条行为之一,情节严重的;
  (四)其他情况不宜再从事行政执法工作的。
  注销行政执法证,应当在15日内向自治区人民政府法制局备案。


  第二十五条 暂扣或注销行政执法证必须作出书面处理决定。暂扣行政执法证的期限一般不超过60日。被暂扣行政执法证的行政执法人员必须下岗培训,改正错误后可以申请发还。


  第二十六条 对被暂扣或注销行政执法证的人员,其所在行政执法机关或有关部门可视情节轻重,给予批评教育或行政处分。


  第二十七条 行政执法人员对被暂扣或注销行政执法证有异议的,可以向作出处罚决定的机关,或者同级政府法制工作机构提出申诉。接到申诉的机关应当进行复查,发现错误应当及时纠正。


  第二十八条 公民、法人或者其他组织对行政执法人员在持证执法活动中的违法行为,可以向其所在的行政机关或者县级以上人民政府法制工作机构投诉,受理投诉机关应当调查核实,并及时作出答复。


  第二十九条 行政执法监督人员持《执法监督证》进行执法监督时有下列行为之一的,由申报办证的政府法制工作机构或自治区人民政府法制局给予批评教育,责令限期改正或暂扣《执法监督证》,并建立有关机关给予行政处分;情节严重的由发证机关注销《执法监督证》:
  (一)越权使用《执法监督证》的;
  (二)涂改、转借《执法监督证》的;
  (三)利用《执法监督证》谋取私利的。

第五章 附则




  第三十条 《宁夏回族自治区行政执法证》和《执法监督证》由自治区人民政府印制,收取工本费。工本费标准由自治区物价局、财政厅核定。


  第三十一条 本办法自1999年1月1日起施行。

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深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市土地整备资金管理暂行办法》的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于印发《深圳市土地整备资金管理暂行办法》的通知



各区人民政府,市政府直属各单位:

  《深圳市土地整备资金管理暂行办法》已经市政府同意,现予印发,请认真组织实施。



深圳市人民政府办公厅

二○一二年三月二日



深圳市土地整备资金管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为规范深圳市土地整备资金管理,根据国土资源部、财政部和中国人民银行《土地储备管理办法》(国土资发〔2007〕277号),财政部、国土资源部《土地储备资金财务管理暂行办法》(财综〔2007〕17号),《深圳市土地储备管理办法》(深府令第153号),《关于推进土地整备工作的若干意见》(深府〔2011〕102号)等规定,结合我市的实际情况,制定本办法。

  第二条 本办法适用于2011年7月4日《关于推进土地整备工作的若干意见》(深府〔2011〕102号)颁布后,由深圳市政府主导的土地整备工作所涉及的资金管理,包括市土地整备局和各区土地整备事务机构(含其他土地整备项目实施单位,以下简称区土地整备机构),按照国家、省、市有关规定进行土地整备过程中的资金来源、支出、监管及绩效评估等管理活动。

  市、区土地整备机构日常经费的管理,另行按照同级财政部门的有关规定执行。

  第三条 土地整备资金实行依法依规管理,按计划执行,实行专款专用、专户储存、专账核算。

  第四条 整备土地出让、整备土地利用、安置房利用及整备土地资产其他收入全额缴入市级国库,纳入基金预算,实行收支两条线管理。

第二章 土地整备资金的管理职责

  第五条 市发展改革部门参与市土地整备计划的编制,并会同市土地整备局负责市政府投资项目计划与土地整备计划的衔接;负责在市土地整备年度计划经市政府批准后,一次性下达年度土地整备项目计划。

  第六条 市财政部门参与市土地整备计划的编制;负责保障土地整备融资的还本付息资金;负责拨付年度土地出让收支计划中安排的土地整备资金;负责指导和监督土地整备资金管理工作。

  第七条 市审计部门负责对市土地整备资金进行审计,年度土地整备资金收支情况纳入年度土地出让收支情况一并安排审计。

  区审计部门负责对本区土地整备项目进行审计。各区审计部门应全程参与本区重大和应急土地整备项目,依法对本区土地整备项目实施方案的落实情况和土地整备资金的使用情况进行跟踪审计。

  第八条 市规划国土部门负责审查全市土地整备计划,统筹、指导和监督土地整备资金管理工作。

  市土地整备局是土地整备资金的管理部门;负责编制全市土地整备计划;负责管理、调配与运用土地整备资金工作;负责土地整备相关支出标准的拟定和整理,并按规定报经批准后实施;负责土地整备项目实施方案的审核;负责土地整备资金的会计核算工作;负责对各区使用土地整备资金的监管。

  市土地储备中心是市级土地投融资平台的借款主体,负责办理融资与还本付息事宜,所筹集的资金纳入市土地整备局统一管理。市土地储备中心是整备土地资产的管理单位,应及时向市土地整备局等部门报送土地资产的验收入库、出让、划拨等相关信息。

  第九条 各区政府(含新区管理委员会,下同)作为土地整备的实施主体,参与辖区内土地整备计划的编制工作,负责制定辖区内土地整备项目实施方案;负责对辖区土地整备资金的使用监管。

  各区土地整备机构是土地整备资金的具体使用部门与土地整备项目的具体实施主体,具体负责实施土地整备所涉及的有关工作;负责辖区内土地整备项目资金的管理工作;负责将已完成整备的宗地及时移交入库。

第三章 土地整备资金计划编制与审批

  第十条 土地整备资金计划是土地整备计划的组成部分,由市土地整备局组织各区政府及相关职能部门编制,按程序报市政府审批后执行。

  第十一条 市规划国土部门向市财政部门提供年度土地整备计划,由市财政部门将土地整备需要财政安排的资金列入年度土地出让支出计划。

  第十二条 市、区土地整备机构应当严格按照已批准的土地整备资金计划开展工作。市土地整备局在每年年中可根据土地整备工作的实际情况申请对计划作出调整,并报市政府审批后执行。

  第十三条 市土地整备局应当于每年4月30日前向市规划国土部门、市财政部门报送上一年度土地整备资金的计划执行情况报告,市规划国土部门可根据需要聘请会计师事务所对执行情况进行审计,审计报告抄送市审计部门。

第四章 土地整备资金来源

  第十四条 土地整备资金来源于下列渠道:

  (一)市财政部门拨付的土地整备资金:市财政部门应安排资金用于土地整备,包括在整备土地出让或划拨后全额返还的土地整备成本、融资资本金、从国有土地收益基金中安排的资金以及其他用于土地整备的资金;

  (二)市土地储备中心按照国家有关规定举借的银行贷款、通过其他金融机构贷款等方式筹集的资金;

  (三)上述资金产生的利息收入;

  (四)其他资金来源。

  第十五条 市土地整备局根据土地整备的资金需求、土地的出让情况及土地整备计划,向市财政部门申请拨付用于土地整备的各项资金。市财政部门应及时审核及拨付土地整备资金。

  市土地整备局应当于土地出让或划拨之日起15个工作日内直接向市财政部门申请拨付返还成本,申请材料应包括土地位置、所属土地整备项目名称、面积及所占比例、土地整备成本明细、土地配置方式、出让价格等内容。市财政部门应在15个工作日内审核无误后足额拨付土地整备资金。

  第十六条 市土地整备局根据土地整备的资金需求及已批准的土地整备计划,组织市土地储备中心及时办理融资手续,不得超计划、超规模举借贷款。土地整备机构通过举借贷款等方式筹集的资金,主要用于土地整备。

  第十七条 市土地整备局组织市土地储备中心确定融资事宜,根据政府采购的相关规定和程序选定贷款银行。

  市土地整备局组织市土地储备中心与贷款银行签订相关借款合同或协议文书,并根据资金需要通过市土地储备中心提请贷款银行办理放款手续。

第五章 土地整备资金支出

  第十八条 土地整备资金专项用于全市范围内的土地整备开支,以及为土地整备而举借的银行贷款、其他金融机构贷款等的还本付息。

  第十九条 土地整备资金使用范围具体包括:

  (一)土地整备工作所需支付的工程价款以及征收地和拆迁补偿费用。包括房屋征收补偿、征地补偿、收地补偿、拆迁补偿、填海(填江)造地工程费用等;

  (二)建设及购置拆迁安置房及其日常管理、修缮性支出;

  (三)土地整备工作所需支付的必要的前期土地开发费用。包括前期土地开发性支出以及按照规定与前期土地开发相关的费用等,含因整备土地涉及的需要进行的相关道路、供水、供电、供气、排水、通讯、照明、绿化、土地平整等基础设施建设支出;

  (四)与土地整备具体项目直接相关的测绘、勘探、评估、规划、设计等其他费用;

  (五)因土地整备而产生的本金偿还和借款费用支出。包括银行及其他金融机构贷款和债券本金偿还、利息支出、手续费等;

  (六)市土地整备局按月计提用于保障具体承担土地整备工作的事务机构的业务费,计提标准为当月列入土地整备成本的数额扣除其中的利息和业务费支出后的2%,超过包干价的部分不再计提。该业务费列入土地整备成本。除市土地整备局外,其他机构和部门不得计提业务费。

  该业务费的25%由市土地整备局拨付给市土地储备中心统筹用于土地清查确权、土地投融资平台运作、土地整备资金及资产管理等全市性的土地整备工作业务支出;75%由市土地整备局拨付给各区土地整备机构,用于该辖区及该项目范围内的土地整备工作业务支出。

  (七)其他与土地整备直接相关的成本性支出。

  第二十条 土地整备机构计提和收取的业务费应当纳入日常经费管理,与土地整备资金实行分账核算,不得相互混用,并按照以下范围使用:

  (一)土地整备项目开展的前期费用。包括土地整备计划编制、可行性研究、土地整备项目实施方案编制等费用;

  (二)开展土地整备工作所需支付的管理费用。包括办公费、会议费、差旅费、培训费、咨询费、宣传费、法律和审计等服务费;

  (三)用于土地整备工作固定资产费用。包括办公场所、交通工具、仪器、设备的购置、租赁、维修、使用等费用;

  (四)土地整备工作人员经费。包括人员的工资、津补贴、保险、福利,劳务费,协作费;

  (五)对开展土地整备工作成绩突出的单位和个人予以奖励的费用;

  (六)其他与土地整备工作相关的费用性支出。

  第二十一条 区土地整备机构根据已下达的土地整备计划,可申请拨付项目启动资金,经区政府确认后,通过土地整备项目所在的市规划国土派出机构审核,报市土地储备中心和市土地整备局审批通过后,市土地整备局向区土地整备机构预付项目启动资金。各项目启动资金不得超过该项目当年年度计划投资额的10%。

  第二十二条 各区政府实行土地整备项目包干制度。区土地整备机构应于每个土地整备项目实施前,向市土地整备局报送经区政府批准的整备项目实施方案。已拨付启动资金的土地整备项目,实施方案报送时间不得迟于启动资金拨付之日起3个月。

  方案中应当按相关标准确定土地整备的包干价,市土地整备局审核通过后,与区政府及区土地整备机构签订包干协议。

  第二十三条 市土地整备局根据土地整备项目实施进度,在签订的包干协议中约定的包干价及不可预见费之和的额度内安排拨付土地整备资金。

  整备项目决算以前,市土地整备局支付给单个整备项目的整备资金不得超过该项目包干价及不可预见费之和的90%,包干价及不可预见费之和扣减实际土地整备报账支出的结余部分,由市土地整备局在整备土地验收入库并办理决算后一次性拨付给区土地整备机构,超支部分由各区自行承担。

  各区土地整备机构应当严格控制土地整备成本,在经审核批准后的土地整备项目实施方案中确定的标准与范围内支付,确需动用不可预见费的,应报经区政府批准。

  第二十四条 包干协议签订后,土地整备资金按下列程序拨付:

  (一)区土地整备机构提出申请并经区政府确认后,通过土地整备项目所在的市规划国土派出机构报市土地储备中心和市土地整备局,市土地整备局向区土地整备机构拨付首期款;

  已预拨启动资金的项目,拨付的首期款中应扣除该预拨的启动资金。

  (二)区土地整备机构根据土地整备业务开展的情况,按照有关规定直接向受益人支付补偿款项等土地整备支出。各区土地整备机构应接受和遵守贷款银行有关受托支付的监管;

  (三)区土地整备机构提出拨付其他各期款项的申请,并附上上期拨入款项对外支付的相关资料(包括合同、收据或发票、银行票据等)以及审计报告、储备土地入库单等资料的复印件,经区政府确认后,通过土地整备项目所在的市规划国土派出机构报市土地储备中心和市土地整备局;

  (四)市土地储备中心和市土地整备局对区土地整备机构报送的上述资料审查无误后,向区土地整备机构拨付土地整备款;

  (五)每年1月份,市、区两级土地整备机构应对上年度土地整备资金的拨付情况进行对账,确保相互之间的拨出和拨入款项以及项目和合同的付款情况核对一致、记录相符。

  第二十五条 各级土地整备机构应当建立并严格遵守土地整备资金的内部控制制度,内部控制制度的内容应包括货币资金、实物资产、工程项目、合同管理、采购与付款、成本费用等经济业务的控制方法、措施和程序。

  各区土地整备机构应当建立土地整备项目台账,每季度开始10个工作日内向市土地整备局提交上一季度的土地整备的资金使用情况。

  第二十六条 土地整备项目按如下程序办理项目决算手续:

  (一)各区土地整备机构将决算资料整理成册并向市土地整备局报送。决算资料应包括:

  1.已批准的土地整备项目实施方案;

  2.包括合同号、合同价、已付款金额等内容的项目决算汇总表;

  3.市区两级土地整备机构对该项目的拨款对账单;

  4.政府审计部门或会计师事务所出具的审计报告;

  5.市土地储备中心土地整备项目验收入库证明;

  6.其他有关资料。

  (二)市区土地整备机构办理决算手续后,市土地整备局再按程序向区土地整备机构支付包干结余款项。

  第二十七条 工程(填海、填江)造地实施的土地整备项目和安置房建设验收及决算程序由市土地整备局另行制定,报市规划国土部门和财政部门审批。

  第二十八条 土地整备资金的会计核算办法,由市规划国土部门另行制定,报市财政部门批准后执行。

第六章 监督检查与绩效评估

  第二十九条 市财政部门、市规划国土部门对土地整备资金使用情况、收支两条线执行情况,以及在土地整备过程中政府采购制度实施情况进行监督检查,确保土地整备资金专款专用,督促有关机构及时足额缴纳整备土地和安置房等整备资产利用收入。

  第三十条 市规划国土部门、市土地整备局应当加强对各区整备工作进度的监督检查,确保土地整备工作按照计划顺利完成。

  对未按计划完成土地整备工作的项目,其已发生的成本以及造成的损失由市规划国土部门提请市财政部门从区级土地出让收入分成中扣除。

  第三十一条 各区政府及各级土地整备机构应当严格执行有关法律法规、规章制度及本办法的规定,自觉接受市财政部门、市规划国土部门和各级审计部门的监督检查。

  第三十二条 对违反本办法规定的行为,严格按照国家有关规定进行处理,并由各相关机构依法追究有关责任人的责任。

  第三十三条 各区政府应当按土地整备的单元、项目、地块为单位建立土地整备资金绩效考核评价制度,及时总结、对比土地整备成本。

  第三十四条 市规划国土部门应当建立整备土地出让收入与土地整备成本绩效评价制度。

第七章 附 则

  第三十五条 本办法自颁布之日起实施。

  



关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725




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