国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知
国食药监注[2013]38号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）中药品技术转让的有关规定，现就实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下：
一、符合下列情形的，可申请药品技术转让：
（一）药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
（二）兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。
（三）放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。
二、程序和要求：
符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
（一）药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
（二）药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。
三、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
（一）转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；
（二）未获得新药证书所有持有者同意转出的；
（三）转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；
（四）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；
（五）国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。
四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。
五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制，配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请，获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任，严格按照通知要求开展技术审评工作，认真审查工艺验证、质量对比等研究资料，不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低，确保技术转让品种质量的一致性。
国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查，对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正，并追究责任。
六、药品技术转让是当前的一项重要工作，是鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度，加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍，依法支持企业开展技术转让，促进医药产业健康发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月22日
丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法
浙江省丽水市人民政府
关于印发丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法的通知
丽政发〔2005〕14号
莲都区人民政府，市政府直属各单位：
《丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法》已经市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二○○五年三月十一日
丽水市城市规划区内农村村民建房审批管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为进一步加强丽水市城市规划区内土地管理和规划建设管理，积极稳妥地解决城市规划区内农村村民住房困难问题，促进经济和社会可持续发展，依照《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市规划法》、《浙江省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》、《浙江省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》及有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 丽水市城市规划区内农村村民建房审批适用本办法。
城市规划区范围内由于自然条件限制无法实现城市化的山区村庄作为例外，其农村村民建房审批参照《丽水市规划区外农村村民建房审批管理办法》执行，具体村庄名单由莲都区人民政府提出，报市人民政府批准。
本办法所称的农村村民建房既包括申请建房，也包括政府因实施城市总体规划需要，在农民公寓住宅规划小区内安排的公寓住宅。
第三条 同时符合以下条件的农村村民可以申请建房：
（一）城市规划区内行政村的农业户籍人员；
（二）家庭三代人均住房建筑面积在25平方米以下的（不含本数）。
第四条 有下列情形之一的，其建房申请不予批准：
（一）1999年1月1日《中华人民共和国土地管理法》实施后，直系亲属三代曾经拥有共同住房人均建筑面积超过25平方米的；
（二）1987年1月1日《中华人民共和国土地管理法》实施以后，有出租或出卖、赠与、法院判决等形式转让住房，再申请建房的；
（三）在拆迁中已实行货币方式安置住宅的；
（四）未到法定结婚年龄以分户为由申请的；
（五）曾以所有家庭成员作为一户申请批准建房后，不具备分户条件而以分户为由再申请的；
（六）违法占地或违法建房未处理结案的；
（七）法律、法规规定不予批准的其他情形。
第五条 丽水市土地行政主管部门负责农村村民建房的用地审核及监督管理工作；
丽水市建设规划行政主管部门负责农村村民建房的规划审批及监督管理工作；
市公安、民政、农业等有关部门和莲都区人民政府及有关乡（镇）人民政府、街道办事处，要依据各自职责，积极配合和做好农村村民建房的有关工作。
第六条 农村村民建房应当坚持统一规划、合理布局、节约用地、有利生产、方便生活的原则。严格禁止，坚决杜绝不具备分户条件或者以其他名义分户申请建房的行为。
第二章 建房途径
第七条 农村村民建房通过下列途径之一，有计划、有步骤地解决：
（一）现有村庄符合农居点规划的，结合旧村改造，在农居点内安排用地建造住房。
符合农居点规划的村庄名单，由市人民政府另行公布。
（二）不在农居点规划范围内的现有村庄（不包括近期建设规划区范围和重大基础设施规划用地范围），利用村庄范围内的原有宅基地、村内村边的空闲地 等存量建设用地或未利用地安排建造联建式住房。
近期建设规划区范围为：在南环路、金温铁路、东环路、北环路、教工路、联丽路、金丽温高速公路范围以内的区块以及划入丽水经济开发区范围的区块。因实施城市总体规划的需要，需对近期建设规划区范围作适当调整的，以市人民政府调整为准。
（三）在农民公寓住宅规划小区内逐步安排公寓住宅。莲都区人民政府应当根据市人民政府下达的年度农民公寓住宅建设计划和农村村民建房的实际需求，提出本年度的实施方案，报市人民政府批准后组织实施。
（四）在农民迁建安置规划小区内逐步安排建造住房。莲都区人民政府应当根据市人民政府下达的年度农民迁建安置小区建设计划和农村村民建房的实际需求，提出本年度的实施方案，报市人民政府批准后组织实施。
不改变土地用途并在规定的占地面积范围内重建的，建设规划和土地行政主管部门应当简化手续，及时批准。
第八条 实施撤村建（并）居行政村的农村村民符合建房条件的，一律在农民公寓住宅规划小区或在农民迁建安置规划小区内安排建房。
第三章 建房标准
第九条 在农民公寓住宅规划小区内安排建设公寓住宅的，其建筑面积标准是：
（一）1—２人户，80平方米；
（二）3人户，120平方米；
（三）4人户，180平方米；
（四）5人以上户，240平方米。
第十条 在符合农居点规划的现有村庄范围内建房和在农民迁建安置规划小区内安排建房的，其建房建筑占地面积标准是：
（一）1—2人户，38平方米，建房层次不超过2层（零起坡）；
（二）3人户，38平方米，建房层次不超过3层（零起坡）；
（三）4人户，54平方米，建房层次不超过3层（零起坡）；
（四）5人以上户，72平方米，建房层次不超过3层（零起坡）。
第十一条 不在农居点规划范围内的现有村庄安排建造住房的，其建房建筑占地面积标准是：
（一）1—2人户，38平方米，建房层次不超过2层（零起坡）；
（二）3人及以上户，38平方米，建房层次不超过3层（零起坡）。
第十二条 农村村民的建房人口计算标准，按照家庭常住农业人口数确定。但有下列情形的，按照以下规定计算：
（一）已婚尚未有子女或已领取独生子女证的，可增加一个建房人口；
（二）父母属本村村民但未曾审批建房，且与其独立分户并共同居住，经建房申请人的兄弟姐妹同意，可计入建房人口；
（三）农村村民家庭成员在本村虽无常住户口，但属下列情形之一的，可计入建房人口：
1．与本村村民结婚3年以上的农业户籍的配偶，但其在原户口所在地的户口，不再作为今后申请建房或拆迁安置的依据；
2．配偶为非农业人口且未享受过房改政策（购买房改房、集资房、经济适用房及货币分房，下同）的（该配偶今后不再享受房改政策）；
3．子女为非农业人口，尚未成家随父母居住，且未享受房改政策的；
4．原户口所在村的现役军人（不含现役军官）、复转退军人（不含已在外结婚定居人口）；
5．原户口所在村的大中专院校在校学生；
6．原户口所在村的监狱服刑、劳动教养人员；
7．法律、法规规定的其他人员。
第十三条 按照本办法第九条、第十条、第十一条标准建房的农村村民，在新建房屋建成或公寓住宅交付使用后的三个月内，其原有住房所占用的宅基地交 还村民委员会，并由市土地行政主管部门注销原宅基地的土地使用权，原有住房应自行无偿拆除；对因建筑结构等原因而无法拆除的，原有住房无偿交由村民委员会统一管理，依法征收土地时其房屋不予补偿。
第四章 公寓住宅及建房用地的货币结算
第十四条 在农民公寓住宅规划小区内安排公寓住宅的，公寓住宅以出让方式供地。公寓住宅可直接上市交易。
（一）公寓住宅的供应价格分为廉购价、优惠价、市场价三种，并根据层次、朝向进行调节。
公寓住宅的廉购价不高于政府公布的房屋重置价；优惠价不高于公寓住宅建设的成本价。
廉购价和优惠价由政府每年公布一次。
（二）公寓住宅按下列标准结算：
1．公寓住宅与农村村民原有住房建筑面积相等的部分，按照安排公寓住宅时的廉购价结算。
2．公寓住宅在享受面积标准内，但超出农村村民原有住房建筑面积的部分，按照安排公寓住宅时的优惠价结算。
3．超出享受公寓住宅面积标准以外的部分，按照公寓住宅安排时同类地段商品房市场价或按同一时点的房地产中介评估机构评估的确认价结算。
安排公寓住宅的农村村民，其原有住房的宅基地在土地征收时，不予补偿。
第十五条 农村村民使用本村集体土地建造住房的，其建房用地的土地政策处理工作，由所在行政村的村民委员会负责，具体办法及标准由莲都区人民政府 另行制定，报市人民政府批准后执行。
第十六条 在农民迁建安置小区内安排建造住房的，供地方式为划拨。
其建房用地由建房户按成本价支付。成本价构成：土地划拨价+大配套+标准容积率计算的小区配套和公共设施等。
第五章 审批程序
第十七条 农村村民申请建房按以下程序进行：
（一）申请建房的农村村民向所在地的村民委员会提出书面建房申请（按国土、建设部门提供的规范文本格式），并提供现有住房、家庭成员、户籍关系等情况。
（二）村民委员会集体讨论建房申请，并予以张榜公布。期满后无异议的，由村民委员会签署意见，同时附具村民委员会与申请建房农村村民签订的原有住房拆除协议或无偿交由村民委员会统一管理的协议（文本格式），报所在的乡（镇）人民政府（街道办事处）审核。
（三）乡（镇）人民政府（街道办事处）在15个工作日内对申报材料的真实性和完整性进行审查，并作出书面审核意见。
由乡（镇）人民政府（街道办事处）将审核结果在申请建房农村村民所在的行政村醒目场所进行公示。公示内容包括：
1．申请建房家庭的常住人口数；
2．原有住房建筑面积和占地面积；
公示时间为7日。公示期满后无异议的，由所在的乡（镇）人民政府（街道办事处）报建设和土地行政主管部门。
第十八条 建设行政主管部门应及时会同土地行政主管部门对农村村民建房所涉及的相关审核事项进行现场踏勘。对符合建房条件的，将其拟安排建房占地面积、土地坐落（四至）、层次和建筑面积、原有住房拆除期限、新房建造时间等在所在的行政村进行公示，公示时间为7日。
第十九条 公示期满后，无异议的，建设行政主管部门应在20个工作日内作出规划审核意见，对符合建房条件的，按程序办理《建设用地规划许可证》。
第二十条 农村村民凭《建设用地规划许可证》，向土地行政主管部门申请办理建房用地审批手续。土地行政主管部门应在20个工作日内作出建房用地审核意见，对符合建房条件的，按程序办理用地审批手续。
第二十一条 建房用地报经批准后，由建设行政主管部门根据建设用地批准文件和符合规划要求的设计、施工条件，在20个工作日内，农村村民按程序办理《建设工程规划许可证》。
第二十二条 农村村民取得《建设工程规划许可证》后，再委托有资质的勘测单位放样，由建设行政主管部门会同国土行政主管部门和乡镇人民政府（街道办事处）进行放样验线后，方可动工建设。
第六章 法律责任
第二十三条 农村村民未经批准或者采取欺骗手段骗取批准占用土地建住房的，由土地行政主管部门责令退还非法占用的土地,限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施。
超过本办法规定的建房用地标准，多占的土地以非法占用土地处理。
第二十四条 严禁非法买卖、转让宅基地使用权。对非法买卖、转让宅基地使用权的,按非法买卖转让土地处理。
第二十五条 农村村民新建住房后，未履行原住房拆除协议的，由市土地行政主管部门依法责令限期拆除，逾期不拆除的，依法强制拆除。
第二十六条 国家工作人员在建房申请、审查、审核和审批过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 农村村民申请建房，有关部门不得收取法律法规规定之外的其它费用；依法应当收取的费用，必须严格按照省、市物价部门核准的收费项目和标准收取；违规收取费用的，按有关规定进行处理。
第七章 附 则
第二十八条 本办法所称的住房是指拥有集体土地上的住房以及经拆迁安置的住房。
第二十九条 目前尚未划入城市规划区范围的村庄，今后因城市规划和土地利用总体规划的调整而划入城市规划区范围的，按本办法执行。
第三十条 丽水市经济开发区参照本办法执行。
第三十一条 本办法自2005年4月1日起执行。原《丽水市人民政府办公室关于解决丽水市中心城区农民住房困难户和无房户住房问题实施意见》（丽政办发〔2003〕161号）同时废止。今后法律、法规对农村村民建房另有规定的，从其规定。
